宏冠生物抗肿瘤药获批,强势进军肿瘤市场_新闻中心_资讯_宏冠生物药业有限公司

宏冠生物抗肿瘤药获批,强势进军肿瘤市场

2022-01-20  宏冠生物药业有限公司 阅读 381

     

        近日,国家药品监督管理局药品审评中心传来重大喜讯:宏冠生物药业有限公司重磅产品注射用雷替曲塞正式获批(批准文号:国药准字H20223017)。该品种从2015年开始立项研发,历时5年完成雷替曲塞的工艺研究、车间验证、稳定性研究等前期准备,2019年4月正式申报注册,期间该品种获得国家发明专利1项(专利号:ZL 2019 1 0073299.6)。7年的默默坚守终于换来这一纸批文,这批文虽轻,但是对于宏冠生物公司来说这批文后面却凝聚着宏冠人多年的梦想,这份量却是沉甸甸的。

      雷替曲塞属于抗代谢类抗肿瘤药,为喹唑啉叶酸盐类似物,能特异性地作用于胸苷酸合成酶,从而抑制细胞DNA的合成,其多聚谷氨酸盐的代谢物形式半衰期比较长,能长时间发挥抗肿瘤作用,对结肠直肠癌细胞系的抑制作用强于5-氟尿嘧啶。临床适用于在患者无法接受联合化疗时,单药治疗不适合5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙的晚期结直肠癌。

雷替曲塞作为临床推荐抗代谢首选抗肿瘤药。其优势有如下五点:

1、 雷替曲塞疗效确切,一线联合奥沙利铂与氟尿嘧啶等效,二线治疗大肠癌疗效优于氟尿嘧啶。国内最新指南及共识对雷替曲塞均给与了明确推荐,2021年CSCO《结直肠肿瘤治疗指南》推荐雷替曲塞可用于静脉化疗、2017年《结直肠癌术中腹腔化疗专家意见》推荐雷替曲塞可用于腹腔化疗。
2、 雷替曲塞安全性较高,尤其是心脏安全性明显优于氟尿嘧啶类药物。ESMO临床实践指南推荐雷替曲塞作为使用5-FU类药物具有心脏毒性患者的最佳替代选择。
3、 雷替曲塞半衰期长达198小时,肠癌细胞增殖周期39-123小时,雷替曲塞可完美覆盖细胞增殖周期,杀灭术后残留癌细胞,结直肠癌术中腹腔化疗专家意见推荐使用。
4、 雷替曲塞使用方便,每21天15分钟静滴,减轻患者痛苦,提高依从性。
5、 雷替曲塞不依赖酶代谢,更加安全且不易耐药。而5-FU类药物为DPD酶依赖性药物,高浓度5-FU使DPD酶增加明显,加快5-FU分解,使之更易产生耐药以及心脏毒性。

6、 雷替曲塞与5-FU类药物作用靶酶相同但靶点不同,故作用机制不同,可以联合使用,且患者基数大,可应用范围广。



2021年注射用雷替曲塞全国市场容量约30亿元人民币,目前该品种国内市场暂无原研药进入,全国获批仅三家,宏冠生物公司作为该品种前三家获批的企业之一,视同通过仿制药一致性评价,表明该药品在质量与药效上达到了与原研药一致的水平。

该品种的获批为宏冠生物公司后期的经营发展带来重大机遇和转机。公司董事长对此也是信心满满:公司经过8年沉淀,厚积薄发,如今乘势而上,大展宏图。